Клинические исследования медицинских изделий. Основные принципы ICH GCP для исследователей

Надлежащая Клиническая Практика (GCP) и клинические исследования изделий медицинского назначения

Проводя клинические исследования, производители изделий медицинского назначения обязаны придерживаться принципов GCP. В ЕС это обязательное регуляторное требование. GCP задает стандарты относительно дизайна исследования, методов его проведения, документирования и репортирования клинических данных, а также ряда других аспектов. Целью Надлежащей Клинической Практики является обеспечение защиты прав субъектов исследований и научной состоятельности получаемых результатов. Безопасность и эффективность исследуемого медицнского продукта являются важными критериями оценки адекватности исследований.

Основные требования стандарта GCP направлены на:

• Защиту прав и безопасности (включая психологическую безопасность) субъектов исследований
• Обеспечение научно обоснованных подходов и получения достоверных результатов
• Определение ответственности основных участников исследований: спонсора, врачей-исследователей, этических комитетов.

Следует учитывать, что применение Надлежащей Клинической Практики при исследованиях изделий медицнского назначения оказывается не всегда возможным в силу особенностей исследуемых продуктов. Например, принципы GCP не распространяются на исследования продукции для in vitro диагностики. То же самое относится и к медицинскому программному обеспечению. Во многих случаях Надлежащая Клиническая Практика оказывается неприменима к продукции такого рода, поскольку отсутствует непосредственный контакт пациента с тестируемым продуктом.

Тем не менее, производители ПО должны продемонстрировать достоверность данных, получаемых с помощью их продукта, научную состоятельность метода, лежащего в основе ПО, а также адекватность работы их ПО в условиях клиники.